DÉVELOPPEMENT des médicaments

Du stade de la découverte à la phase clinique III

Nouveaux médicaments, produits biologiques, produits génériques, vaccins vétérinaires

 

ANALYSES pharmaceutiques

De la mesure du pH à l’analyse UPLC-MS-MS

Développement analytique et contrôle de qualité

Services de FABRICATION

Du prototype à la fabrication de masse du produit fini

Formes solides et semi-solides, aérosols, formes stériles lyophilisées / parentérales

 

Du stade de découverte à la phase clinique III

Chez KABS, les équipes de développement du médicament sont intégrées sous un même site et offrent du support technique avancé et des solutions rapidement et à prix compétitifs.

Nouveaux médicaments et produits biologiques

Développement pré-clinique

Gestion de projet

Les projets sont gérés par des chefs d’équipes coordonnant sur un même site le développement analytique, le développement de produits, la fabrication, le contrôle de qualité, et l’assurance qualité.

Affaires réglementaires

Nos spécialistes en affaires réglementaires fournissent un support tant stratégique que tactique au cours des phases de développement menant à l’évaluation toxicologique et aux essais cliniques.

Inspection des fournisseurs

La synthèse de substances actives pharmaceutiques est un vaste marché international exigeant un suivi technique et réglementaire rigoureux. Notre département d’assurance qualité inspecte les sites de fabrication à l’échelle mondiale.

Stratégies de synthèse de substances actives, chimie à l’état solide, et développement de spécifications

KABS offre du support stratégique pour la sélection de manufacturiers d’intermédiaires et substances actives, l’évaluation des impuretés découlant des procédés, les aspects relatifs à la chiralité, la caractérisation des états amorphes et cristallins, les stratégies de cristallisation selon le polymorphe recherché, l’hygroscopie, la stabilité et le développement des spécifications.

Développement de bioprocédés

L’équipe KABS spécialisée en bioprocédés prépare et purifie les métabolites secondaires et les protéines. Nos services incluent l’amélioration des conditions de culture cellulaire, l’optimisation des facteurs de croissance et d’expression, la mise à l’échelle, le développement des procédés de purification de protéines et métabolites.

Pré-formulation

Caractérisation physico-chimique des lots initiaux de substances actives

Nous effectuons la caractérisation physico-chimique et les études de stabilité en tenant compte des aspects stratégiques entourant le profil d’impureté observé dans les lots initiaux généralement utilisés pour les études toxicologiques.

Design des formulations pour l’évaluation toxicologique chez l’animal

Nous développons les formulations utilisées en études de toxicologie animale pour qu’elles restent simples à fabriquer, stables et homogènes.

Formulations pour Phase Clinique I

Un grand nombre de petites molécules et produits biologiques sont faiblement solubles et/ou peu biodisponibles. Leurs solubilités et biodisponibilités sont alors modulées via différents moyens : choix d’une forme cristalline, la micronisation, l’utilisation de surfactants, d’agents liants et des co-facteurs de transport transmembranaire. KABS offre une large gamme d’outils permettant de d’estimer la solubilité et la biodisponibilité des formulations expérimentales, incluant les coefficients de partition, les études Pampa, et les cellules osmotiques de Franz.

Experience et expertise

Vos projets sont effectués dans une structure multifonctionnelle par des gens expérimentés.

Développement raisonnable

Tous les aspects du développement de produits
sont effectués à coûts raisonnables avec une étroite gestion des délais.

Du concept à la production

Nous offrons un support complet durant le transfert de procédé de production pilote dans des usines de production de masse.