DÉVELOPPEMENT des médicaments

Du stade de la découverte à la phase clinique III

Nouveaux médicaments, produits biologiques, produits génériques, vaccins vétérinaires

 

ANALYSES pharmaceutiques

De la mesure du pH à l’analyse UPLC-MS-MS

Développement analytique et contrôle de qualité

Services de FABRICATION

Du prototype à la fabrication de masse du produit fini

Formes solides et semi-solides, aérosols, formes stériles lyophilisées / parentérales

 

Du stade de découverte à la phase c

Du pH à l’analyse par UPLC-MS-MS

Initialement établi comme laboratoire de référence pour le contrôle de qualité, KABS est en constante amélioration de ses installations, de son instrumentation et de ses systèmes qualité, afin d’offrir des services analytiques et de R&D requis pour supporter le développement de produits complexes.

Développement et validation de méthodes analytiques indicatrices de stabilité

Matières premières

Substances actives, excipients et additifs : Méthodes quantitatives, profils d’impuretés, produits de dégradation et solvants résiduels.

Procédés de fabrication

Validation de nettoyage des pièces d’équipement : Traces de substances actives et détergents résiduels.
Analyse en cours de procédés : Teneur en substance active, uniformité de contenu, dissolution, dureté, épaisseur, viscosité, etc.

Formulations et Produits finis (formulation)

Comprimés, capsules, sirops, gels, crèmes, aérosols, injectables stériles : Méthodes quantitatives, profils d’impuretés, dissolution, études de stabilité accélérées et à long-termes, identification des produits de dégradation et des solvants résiduels.

Instrumentation Chromatographique

  • Chromatographie haute-pression en phase liquide (HPLC) avec détection UV, PDA, IC, EC, FR, ELSD, MS-MS
  • Chromatographie ultra-haute pression en phase liquide (UPLC) avec détection UV, PDA, MS-MS
  • Chromatographie en phase gazeuse (GC) avec détection FID, ECD, MS
  • Électrophorèse capillaire (CE) avec détection: UV, PDA, MS
  • Chromatographie chirale (GC, HPLC and CE)

Transfert de méthodes et techniques à votre laboratoire

  • Formation continue : Cours sur l’utilisation de l’instrumentation, développement de méthode, validation et réglementation
  • Résolution de problèmes au sein même de votre laboratoire
  • Validation inter-laboratoire

Études de stabilité

Toutes les études de stabilité sont effectuées dans de grands incubateurs (chambres plein-pieds), réfrigérateurs ou congélateurs qualifiés et validés aux conditions
suivantes :

-80 ± 3°C
-20 ± 3°C
5 ± 2°C
25 ± 2°C / 60 ± 5% HR
25 ± 2°C / 75 ± 5% HR
30 ± 2°C / 60 ± 5% HR
30 ± 2°C / 65 ± 5% HR
40 ± 2°C / 75 ± 5% HR

Analyses en contrôle de qualité

  • Méthodes des pharmacopées USP, BP, EP, JP, FCC
  • Méthodes validées à l’interne
  • Test de perméabilité de contenants
  • Gaz (i.e. oxygène résiduel dans des ampoules scellées et contenants)
  • Test de diffusion de gels transdermiques par cellules de Franz

Services en consultation générale

  • Solutions aux problèmes physico-chimiques observés avec vos formulations expérimentales
  • Isolation et identification d’impuretés inconnues et/ou de produits de dégradation
  • Conseils scientifiques pour vos communications avec les agences réglementaires
  • Solution aux problèmes relatifs à la reproductibilité et la validation de procédés
  • Résolutions de problèmes de méthodes GC, LC-MS et CE
  • Cours et formation continue sur tous les aspects touchant la chimie analytique standardisée et le développement de produits
  • Évaluation de dossier pour les investisseurs institutionnels et de capitaux de risque

Services pour les développeurs et fabricants de produits biologiques

  • Détermination de masses moléculaires (Méthode graphique de Ferguson)
  • Détermination du point isoélectrique
  • Création de profil par électrophorèse capillaire sur gel SDS
  • Profil en mode quantitatif par focus isoélectrique capillaire
  • Profil en mode quantitatif des glycoformes par électrophorèse capillaire
  • Profil en mode quantitatif des oligosaccharides et saccharides (microhétérogénéité)
  • Profil en mode quantitatif des anticorps monoclonaux
  • Validation de bioprocédés